Seria syropu DexaPini wstrzymana w obrocie
- Publikacja:
- dzisiaj 17:14
- Aktualizacja:
- dzisiaj 17:19
21 marca 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju serię popularnego syropu przeciwkaszlowego – DexaPini. Przyczyną tej decyzji było zaobserwowanie istotnej wady jakościowej.
Syrop DexaPini — co to za lek?
Syrop DexaPini to lek przeciwkaszlowy, w którym zastosowano 3 składniki aktywne: dekstrometorfan, wyciąg płynny sosnowy i nalewkę z owoców kopru włoskiego. Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo, z kolei składniki roślinne wspomagają jego działanie lecznicze.
Wskazaniem do stosowania syropu DexaPini jest kaszel w przebiegu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych – zapalenia gardła, przeziębienia, grypy.
Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym👇https://t.co/3E71P0WA26 pic.twitter.com/FRuAwR0LyH
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) March 21, 2025
Dlaczego wstrzymano obrót serią syropu DexaPini?
Do GIF wpłynęły zgłoszenia z dziesięciu hurtowni farmaceutycznych. W zgłoszeniach poinformowano o zaobserwowaniu krystalicznego osadu, który gromadził się na dnie butelki produktu leczniczego, co nie jest jego naturalną cechą. Co więcej, osad ten nie rozpuszczał się mimo mieszania zawartości butelki.
Analiza wykazała, że krystalizacji uległa sacharoza, która jest składnikiem leku. Według oceny medycznej dostarczonej przed podmiot odpowiedzialny:
(...) przedmiotowa niezgodność nie wpływa na skuteczność farmakoterapii oraz na bezpieczeństwo stosowania ww. serii produktu leczniczego.
W tym samym dokumencie wskazano jedna, że krystalizacja sacharozy obniża stężenie cukru w pozostałym płynie, a to teoretycznie może doprowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Według informacji serwisu KtoMaLek.pl w ostatnich 30 dniach sprzedano ponad 700 opakowań wstrzymanej w obrocie serii leku DexaPini.
Zgodnie z decyzją numer 3/WC/2025 z dnia 21 marca 2025 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie DEXAPINI, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, syrop, opakowanie 1 butelka 115 ml, GTIN 05909991031619:
- numer serii: 02092024, data ważności 30.09.2027
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Źródła
- Charakterystyka Produktu Leczniczego DEXAPINI, (426 mg+65mg+6,5mg)/5 ml, syrop. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22240/characteristic
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DEXAPINI, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, syrop. Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum. Dostępne na: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22240/leaflet
- Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 21 marca 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4584
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
